GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》：規(guī)定了大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求——自動控制型的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求和試驗方法。適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器，主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌。標(biāo)準(zhǔn)對滅菌器的正常工作條件、外觀結(jié)構(gòu)、材料、壓力容器、部件等方面都做出了詳細(xì)規(guī)定，如額定工作壓力不大于0.25MPa，滅菌工作溫度為115℃~138℃等。

 

GB4793.4-2019《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》：屬于《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求》系列的第4部分，適用于在醫(yī)療、實驗室等環(huán)境中使用的電氣滅菌和清洗消毒設(shè)備，包括高壓蒸汽滅菌器。標(biāo)準(zhǔn)從電氣安全、機(jī)械安全、熱安全、化學(xué)安全等方面提出了特殊要求，如電路需設(shè)置過流、短路保護(hù)裝置，滅菌過程中門鎖應(yīng)聯(lián)鎖，外表面溫度不得超過安全限值等。

 

YY/T1277-2024《壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求》：規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求，并描述了相應(yīng)的試驗方法。適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，主要用于有生物安全需求且生物安全防護(hù)水平達(dá)到二級及以上的實驗室或其他場所。標(biāo)準(zhǔn)對雙門互鎖、儀表和顯示裝置、控制系統(tǒng)、報警、數(shù)據(jù)傳輸、排水安全性、排氣安全性、生物密封結(jié)構(gòu)等方面提出了要求。

 

ISO11140《衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》：雖然不是專門針對高壓蒸汽滅菌器，但與滅菌器的使用密切相關(guān)，規(guī)定了化學(xué)指示物的相關(guān)要求，高壓蒸汽滅菌器使用的化學(xué)指示物應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)。